被凍干的制品在凍干過程中，其溫度、壓力（真空度）等過程參數(shù)隨時間的變化而變化的關(guān)系，都是由凍干機按預先設(shè)定的要求來控制和實現(xiàn)的。也就是說，欲完成制品的凍干，凍干設(shè)備（機）需有相應的技術(shù)性能。這些性能主要有如下幾點。

①凍干箱（擱板）的降溫、升溫能力及擱板溫度的均勻性。

②冷阱的制冷能力。

③真空系統(tǒng)的泄漏率及減壓速率。

④凍干箱壓塞機械的能力，懸吊擱板的下墜量及活塞桿防護罩的完整性。

⑤在位清洗和在位滅菌的有效性。

⑥其他，如充氣過濾器的完整性：自動控制系統(tǒng)的靈活性、可靠性：安全保護和故障報警的可靠性：整機結(jié)構(gòu)的強度、剛度、易清洗性：內(nèi)表面材質(zhì)的耐腐蝕性和與清洗滅菌介質(zhì)之間的化學相容性等。

必須指出，由于制品的品種不同（如醫(yī)藥品、食品或是標本）、形態(tài)不同（是液態(tài)還是固態(tài)）、形狀尺寸不同、生產(chǎn)批量不同、共熔點不同等，其傳熱傳質(zhì)的條件、方式亦不相同，凍干中所要求的過程參數(shù)（溫度，真空度）也不相同，因而要求其凍干機的技術(shù)性能也不相同。也就是說，不同用途和設(shè)計原理的凍干機有各自不同的技術(shù)性能參數(shù)。本書僅以目前藥品凍干中常用的閥板導熱式藥品

凍干機為例，介紹陳干機的主要性能及其驗證。

藥品生產(chǎn)中產(chǎn)品的全部驗證工作包括廠房、設(shè)施與設(shè)備的鑒定，檢驗及計量驗證，生產(chǎn)過程驗證，產(chǎn)品驗證等四個方面。

凍干機作為凍干藥品生產(chǎn)中的主要和核心設(shè)備，在選用時應對設(shè)備的基本功能及其技術(shù)指標，安裝環(huán)境及供電、供水、供水蒸氣、供壓縮空氣等配套設(shè)施的適用情況，以及凍干循環(huán)工藝能再現(xiàn)地保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量要求等進行鑒定和驗證。用測試的數(shù)據(jù)來證實凍干機能按生產(chǎn)需要和操作限度運轉(zhuǎn)。為用戶驗收凍干機，制定、審查凍干機的校正、維修保養(yǎng)、運行管理程序以及操作規(guī)程提供書面的依據(jù)。