被凍干的制品在凍干過程中，其溫度、壓力（真空度）等過程參數隨時間的變化而變化的關系，都是由凍干機按預先設定的要求來控制和實現的。也就是說，欲完成制品的凍干，凍干設備（機）需有相應的技術性能。這些性能主要有如下幾點。

①凍干箱（擱板）的降溫、升溫能力及擱板溫度的均勻性。

②冷阱的制冷能力。

③真空系統的泄漏率及減壓速率。

④凍干箱壓塞機械的能力，懸吊擱板的下墜量及活塞桿防護罩的完整性。

⑤在位清洗和在位滅菌的有效性。

⑥其他，如充氣過濾器的完整性：自動控制系統的靈活性、可靠性：安全保護和故障報警的可靠性：整機結構的強度、剛度、易清洗性：內表面材質的耐腐蝕性和與清洗滅菌介質之間的化學相容性等。

必須指出，由于制品的品種不同（如醫藥品、食品或是標本）、形態不同（是液態還是固態）、形狀尺寸不同、生產批量不同、共熔點不同等，其傳熱傳質的條件、方式亦不相同，凍干中所要求的過程參數（溫度，真空度）也不相同，因而要求其凍干機的技術性能也不相同。也就是說，不同用途和設計原理的凍干機有各自不同的技術性能參數。本書僅以目前藥品凍干中常用的閥板導熱式藥品

凍干機為例，介紹陳干機的主要性能及其驗證。

藥品生產中產品的全部驗證工作包括廠房、設施與設備的鑒定，檢驗及計量驗證，生產過程驗證，產品驗證等四個方面。

凍干機作為凍干藥品生產中的主要和核心設備，在選用時應對設備的基本功能及其技術指標，安裝環境及供電、供水、供水蒸氣、供壓縮空氣等配套設施的適用情況，以及凍干循環工藝能再現地保證藥品生產的質量要求等進行鑒定和驗證。用測試的數據來證實凍干機能按生產需要和操作限度運轉。為用戶驗收凍干機，制定、審查凍干機的校正、維修保養、運行管理程序以及操作規程提供書面的依據。